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药品注册专员

2020-03-13 09:07

工作职责:

1. 负责药品注册、申报、跟进及协调等相关工作,能够审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。

2. 熟悉新药研发、注册申报程序的相关工作内容及注册的管理法律法规,熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求。

3. 妥善保管药品注册文件。

4. 通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋。

5. 能够建立和维护相关的政府事务关系。

6. 英语水平良好、能熟练掌握国内外新药研发的前沿信息。

7. 完成上级领导安排的其他工作。


任职资格:

1. 药事管理学、药学、千亿棋牌官网类专业,本科及以上学历。

2. 熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,有五年以上生物药注册经验者优先。

3. 熟练掌握药品注册申报程序,独立撰写整理规范的申报资料。

4. 英语水平良好,熟练检索相关中英文文献资料,并根据需要进行翻译。

5. 较强的资料整理能力和写作能力。

6. 与药品审批、监管部门有良好的关系和联络经验者优先。

7. 具有良好的团队合作精神和沟通能力。


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