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CRA临床监查员

2020-03-13 09:41

工作职责:

1、根据ICH-GCP及公司SOP,执行临床试验监查/稽查工作,确保临床试验严格按照试验方案、GCP及相关法律法规执行;

2、根据临床试验监查计划,核查研究方案,病例入组,试验数据,以确保临床试验和试验结果的合规性;

3、按要求进行临床试验的中心调研及筛选;

4、定期汇报研究中心进展情况以及所遇到的问题;

5、按法规要求协助研究者及时完成安全性数据疑问及快速报告;

6、准备伦理相关材料,积极配合合作医院/CRO进行伦理委员会申报工作;并进行相应临床研究注册工作;

7、开展新项目调研中的药理、药效、药代及安全性评价等相关调研工作;

8、跟进委托外部开展的新药临床前评价工作(对外联络、方案制订、合同签订、实施跟进等);

9、撰写新药申报资料中药理毒理研究资料,配合完成新药申报工作;

10、部门及项目其他支持工作,完成上级领导交办其他工作。

任职要求:

1、临床医学、药学或药理相关专业硕士学历;

2、2年以上相关工作经历。

3、熟悉新药临床前研究工作的内容及思路、相关法规和规范;

4、具有搜索、阅读、总结国外相关文献的能力;

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Email: hr@chenanbio.com